عباس گرجی
پژوهشگر بخش مکانیزاسیون، موسسه تحقیقات جنگل ها و مراتع کشور
مقدمه
با توجه به افزایش مصرف گیاهان دارویی و تبدیل شدن آن به یک تجارت پر سود در جهان، کشورهای پیشرو در این صنعت پیوسته در حال افزایش کیفیت محصولات با توجه به نیاز بازار هستند. بر همین اساس در بسیاری از کشورهای اروپایی که تولید گیاهان دارویی به صورت صنعتی در حال فعالیت است، استاندارهای زیادی به منظور تولید ماده اولیه با کیفیت بسیار بالا از سوی اتحادیه اروپا (EU) و سازمان بهداشت جهانی (WHO) لحاظ شده است تا این محصولات که با سلامت انسان‌ها در ارتباط هستند با بهترین کیفیت تولید گردند. این رهنمودها و دستورالعمل‌ها در زمینه‌های مختلف مانند تهیه نهاده، فرآیند تولید محصول، برداشت، انتقال، فرآوری، بسته‌بندی و توزیع، پیاده سازی و به اجرا درآمده‌اند.
این درحالی است که در کشورهای در حال توسعه مانند ایران با وجود پتانسیل بسیار بالا در پرورش و تولید گیاهان دارویی هنوز مشکلات عمده‌ای بر سر راه صنعتی شدن این محصولات وجود دارد. با نگاهی دقیق به این مسئله متوجه خواهیم شد که کمبود مکانیزاسیون و مدیریت صحیح آن در بسیاری از مراحل تولید محصول در گیاهان دارویی و نبود یا نبود رعایت استانداردها در تولید، باعث کاهش سهم تجارت ایران از این محصولات در بازار جهانی شده است. در همین راستا دو نمونه از استانداردها و دستورالعمل‌های منتشر شده از سوی سازمان بهداشت جهانی و اتحادیه اروپا در زمینه تولید گیاهان دارویی و محصولات جانبی آنها تحت عنوان GACP و GMP بوده که در ادامه معرفی مختصری از آنها ارائه شده است.
GACP
مخفف عبارت Good Agricultural and Collection Practices و به معنی عملیات جمع آوری و کشاورزی خوب بوده که در تولید گیاهان دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرد. GACP، در اصل مجموعه ای از راهنمایی‌ها و دستورالعمل‌ها، در ارتباط با عملیات‌های مختلف گیاهان دارویی از جمله، کاشت، برداشت، فرآوری و بسته بندی می‌باشد که هدف آن افزایش ایمنی موادغذایی و اجرای صحیح استانداردهای کمی و کیفی مواد خام گیاهی مورد استفاده در صنایع داروهای گیاهی، برای تولیدکنندگان گیاهان دارویی می‌باشد. استاندارد GACP در سال ۲۰۰۳ توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO)، با همکاری بخش گیاهان دارویی نوشته و تدوین گردید و مخاطبان آن کلیه فعالان گیاهان دارویی اعم از تولیدکننده، مصرف کننده و صنایع دارویی می باشند. دستورالعمل GACP توسط کمیته محصولات داروهای گیاهی آژانس دارویی اروپا (EMA) در سال 2006 در راستای تولید ترکیبات دارویی فعال (APIs) با استاندارد بالا ارائه شد.
انجمن صنفی تولید کنندگان گیاهان دارویی اروپا (EUROPEAN HERB GROWERS ASSOCIATION) نیز با هدف بهبود کیفیت و ایمنی گیاهان دارویی و معطر و اطمینان از تولید پایدار، انجمن فرعی تحت عنوان EUROPAM ایجاد کرده که آنها نیز دستورالعمل‌هایی را در راستای بکارگیری GACP در اتحادیه اروپا تدوین نموده‌اند. مهمترین اصل در استاندارد GACP، بهداشت سیستم تولید از مرحله تهیه بذر و کشت آن تا مرحله جمع آوری و فرآوری می‌باشد.
سایر اصول GACP عبارتند از:
- جلوگیری از آلودگی گیاه دارویی و کاهش خسارت به ماده موثره دارویی در زمان جمع آوری، برداشت و نگهداری
- تلاش در جهت بهبود مواد موثره دارویی
- پایش روشهای جمع آوری و فرآوری گیاه دارویی
- مستندسازی و قابلیت ردیابی محل تولید گیاه دارویی و …
GMP
به معنی عملیات تولید خوب و مخفف عبارت Good Manufacturing Practice می باشد. GMP بیانگر بخشی از سامانه تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و براساس استانداردهای کیفی تولید شده است. استاندارد GMP در مورد تولید و ذخیره سازی ترکیبات فعال دارویی (AIPs) در حوزه داروهای گیاهی مورد استفاده قرار می‌گیرد. این استاندارد بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساخت‌ها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می‌پردازد. این اصول عبارتند از:
- انتخاب محل مناسب برای تولید
- طراحی و ایجاد ساختمان‌های مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی
- طراحی مناسب فرآیندهای تولید
- انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید
- طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید
- تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب
از این رو GMP با تمركز بر ساختارهای محيطي و نيز لوازم و تجهيزات مورد استفاده، کیفیت مواد گیاهی و داروهای مشتق شده از آنها را تضمین می‌کند. استاندارد GMP در سال 2007 توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) و همچنین اتحادیه اروپا (EU) مورد بازبینی و تدوین قرار گرفته است.
منابع
رحیمی، ر. کریم زاده، خ. گرجی چاکسپاری، ع. جایگاه تحقیقات مکانیزاسیون در منابع طبیعی کشور، 1398، مجله طبیعت ایران، دوره 4، شماره 6، بهمن- اسفند، صفحه 28-25.
WHO (2003) WHO Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (GACP) for Medicinal Plants, World Health Organization, Geneva, https://www.who.int/medicines/publications/traditional/gacp2004/en/
EMEA (2006) Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for starting materials of herbal origin. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientifc_guideline/2009/09/WC500003362.pdf
EUROPAM (2006) Guidelines for Good Agricultural and Wild Collection Practice (GACP) of medicinal and aromatic plants. https://www.europam.net/wp-content/uploads/2020/04/EUROPAM_GACP_7.3.pdf
WHO (2007) WHO Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) for Herbal Medicines. https://apps.who.int/iris/handle/10665/43672
EU (2008) EudraLex. The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 4 EU guidelines to good manufacturing practice medicinal products for human and veterinary use. Annex 7 manufacture of herbal medicinal products. https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
